ระดับความพร้อมทางเทคโนโลยี (Technology Readiness Level; TRL)

                       ระดับความพร้อมทางเทคโนโลยี (Technology Readiness Level; TRL)คือ การบ่งชี้ระดับความพร้อมและเสถียรภาพของเทคโนโลยีตามบริบทการใช้งาน ตั้งแต่วัตถุดิบองค์ประกอบสำคัญ อุปกรณ์ และกระบวนการทำงานทั้งระบบ ก่อนที่จะมีการบูรณาการเทคโนโลยีเป็นระบบ เป็นเครื่องมือบริหารจัดการโครงการหรือโปรแกรมที่นำมาประยุกต์ใช้เพื่อสร้างความเข้าใจร่วมกันระหว่างนักเทคโนโลยีกับผู้ที่จะนำเทคโนโลยีไปถ่ายทอดสู่ลูกค้า

                       TRL เริ่มพัฒนาโดยองค์กรบริหารการบินและอวกาศแห่งชาติ (NASA) ของประเทศสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ประเมินความพร้อมของเทคโนโลยีการบิน โดย TRL ดังกล่าวได้รับการเผยแพร่และถูกนำไปใช้ในหลายประเทศ เพื่อการบริหารจัดการงานวิจัยและการประเมินความพร้อมของเทคโนโลยี เช่น Sandia National Laboratories, Japan Aerospace Exploration Agency และ UK Research and Innovation รวมถึงการเป็นเกณฑ์พิจารณาจัดสรรทุนวิจัยอีกด้วย

                        การกำหนด TRL ในโครงการวิจัย ถือเป็นกลไกสำคัญในการบริหารทุนวิจัยภายใต้กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) เพื่อให้การจัดสรรทุนวิจัยในระบบ ววน. มีความครอบคลุมตลอดห่วงโซ่ ตั้งแต่การดำเนินงานวิจัยขั้นพื้นฐาน การพัฒนางานวิจัยสู่นวัตกรรมและการใช้ประโยชน์ ตลอดจนการผลักดันงานวิจัยสู่การใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ หน่วยบริหารและจัดการทุนหลายหน่วยงานจึงมีการนำ TRL เข้ามาใช้เป็นเครื่องมือหนึ่งในการบริหารงานวิจัยเพิ่มมากขึ้น รวมถึงนำมาใช้เป็นเงื่อนไขในการรับข้อเสนอโครงการ ติดตามและประเมินผลงานวิจัยของประเทศ เพื่อไม่เกิดความซ้ำซ้อนในการจัดสรรทุน อาทิเช่น ใช้ในการจัดแบ่งกลุ่มหน่วยบริหารและจัดการทุน ดังนี้

โครงการวิจัยพื้นฐานและประยุกต์ (TRL 1-3) หน่วยงานให้ทุน คือ สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการพัฒนากำลังคน และทุนด้านการพัฒนาสถาบันอุดมศึกษา การวิจัยและการสร้างนวัตกรรม (บพค.) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (สวช.)

โครงการพัฒนางานวิจัยสู่นวัตกรรมและการใช้ประโยชน์ (TRL 4-7) หน่วยงานให้ทุนโครงการที่เน้นชุมชน คือ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการพัฒนาระดับพื้นที่ (บพท.) เน้นด้านการเกษตร คือ สำนักงานพัฒนาการวิจัยการเกษตร (องค์การมหาชน) (สวก.) เน้นด้านระบบสาธารณสุข คือ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เน้นด้านอุตสาหกรรม การแพทย์และสุขภาพ การท่องเที่ยว เศรษฐกิจสร้างสรรค์ อาหารมูลค่าสูง โลจิสติกส์และระบบราง คือ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) และสำหรับโครงการพัฒนางานวิจัยและนวัตกรรมสู่เชิงพาณิชย์ หน่วยงานให้ทุน คือ สำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ (สนช.) ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (TCELs)

                       การเขียนข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับทุนจากกองุทน ววน. ในปัจจุบัน ได้กำหนดให้มีการระบุระดับ TRL ณ ปัจจุบัน และ TRL เมื่องานวิจัยเสร็จสิ้น ซึ่งนักวิจัยควรพิจารณาว่า ณ เวลาที่นักวิจัยขอทุนนั้น ผลงานหรือผลการทดสอบที่เกี่ยวกับงานวิจัยที่ท่านต้องการยื่นขอทุนอยู่ที่ TRL ระดับใด นักวิจัยจำเป็นต้องอธิบายรายละเอียดโดยย่อ และควรแนบหลักฐานเพื่อสนับสนุนระดับ TRL ตามที่ระบุไว้ด้วย รวมถึงควรพิจารณาว่า เมื่องานวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว TRL ของผลงาน ณ เวลาส่งมอบผลงานให้กับแหล่งทุนตามระยะเวลาที่กำหนดจะอยู่ที่ระดับใด ซึ่งควรมีการเปรียบเทียบให้แหล่งทุนเห็นความเป็นไปได้ว่านักวิจัยจะสามารถส่งมอบผลงานได้ตามระยะเวลาที่ระบุไว้ อย่างไรก็ตาม สิ่งที่จะสะท้อนให้เห็นว่างานวิจัยแต่ละระดับ TRL มีคุณภาพ คือ เอกสารสรุปผลการทดสอบว่าผ่านการทดสอบในแต่ละระดับ และมีผลการทดสอบว่าสอดคล้องกับ Specification ที่กำหนด โดยมีการระบุผลการทดสอบแต่ละครั้ง วิธีการทดสอบที่เชื่อถือได้ จำนวนครั้งของการทดสอบและจำนวนตัวอย่างในการทดสอบ โดยอ้างอิงตามหลักสถิติ

สรุปภาพรวมของ TRL 9 ระดับ

TRL 1-3

TRL 4-7



TRL 8



TRL 9

เป็นการพัฒนาองค์ความรู้และการวิจัยพื้นฐาน

เป็นการพัฒนา และทดสอบต้นแบบในระดับต่าง ๆ ตามความเข้มข้นและสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงไป เช่น ต้นแบบห้องปฏิบัติการ ต้นแบบภาคสนาม

คือ มีการทดลองผลิตในปริมาณที่เหมาะสม หรือทดสอบความมีเสถียรภาพของระบบในระยะเวลาที่เหมาะสม และผ่านการทดสอบคุณภาพ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง หรือ กรณีที่ผลงานไม่จำเป็นต้องมีมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ให้ใช้ข้อกำหนดที่เป็นที่ยอมรับได้ระหว่างผู้ผลิตกับผู้ใช้

คือ เทคโนโลยีหรือผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้งานจริงโดยลูกค้าอย่างต่อเนื่องในตลาด หรือมีการใช้งานในเชิงสาธารณประโยชน์ หรือหลักฐานอื่นที่แสดงให้เห็นถึงการนำไปใช้งานจริงและได้รับการยอมรับ

คำอธิบาย / ตัวอย่างกิจกรรม ของแต่ละระดับ TRL

ระดับ TRL
คำอธิบาย / ตัวอย่างกิจกรรม

TRL 1 – หลักการพื้นฐานได้รับการพิจารณาและมีการรายงาน  (Basic principles observed and Reported/ Review of Scientific Knowledge Base)

ติดตามข้อมูลพื้นฐาน ทบทวนข้อมูล วิเคราะห์และประเมินความเป็นไปได้ของเทคโนโลยีที่จะพัฒนา/วิจัย หรือมีการพิจารณาหลักการพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ โดยมีการทบทวนเอกสารและงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง (literature review/prior art)

TRL 2 – มีการสร้างแนวคิดด้านเทคโนโลยี และ/หรือการประยุกต์ใช้ (Concept and/or application formulated/ Development of Hypotheses and Experimental Designs)

เริ่มทำการศึกษาวิเคราะห์เบื้องต้นเพื่อยืนยันหลักการพื้นฐานทางเทคโนโลยีและความเป็นไปได้ในการประยุกต์ใช้ โดยยังไม่มีการพิสูจน์หรือวิเคราะห์ในรายละเอียดเพื่อสนับสนุนสมมติฐาน

TRL 3 – แนวคิดได้ถูกสาธิตด้วยการวิเคราะห์หรือด้วยการทดลอง (Concepts demonstrated analytically or experimentally)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: วิจัยเพื่อเก็บและวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น (preliminary) เพื่อพิสูจน์ทฤษฎีสมมติฐาน ในรูปแบบ in vitro หรือ in vivo เช่น 

  • 3A : ผลการวิเคราะห์เชื้อไวรัส หรือสร้างต้นแบบวัคซีน
  • 3B : ผลวิจัยในหลอดทดลอง (in vitro) ที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนต้นแบบที่สร้างขึ้นสามารถกำจัดเชื้อก่อโรคได้
  • 3C : ผลการทดสอบ proof of concept ในสัตว์ทดลองเบื้องต้น (non-GLP)

ด้านเครื่องมือแพทย์และเทคโนโลยีอื่น: การพิสูจน์ผลิตภัณฑ์เชิงแนวคิด (Proof of Concept) โดยกระบวนการวิจัยที่แสดงกลไกการทำงานหรือการออกฤทธิ์ของแนวคิดผลิตภัณฑ์

TRL 4 – องค์ประกอบที่สำคัญได้ถูกสาธิตในระดับห้องปฏิบัติการแล้ว (Key elements demonstrated in laboratory environment)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: การวิจัยด้านความเป็นพิษ (toxicity test) และประสิทธิผล (efficacy) เบื้องต้นของวัคซีนต้นแบบที่พัฒนาขึ้นในสัตว์ทดลอง (Non-GLP) ตามมาตรฐานที่กำหนดของผลิตภัณฑ์นั้น รวมทั้งการวิจัยที่นำมาซึ่งผลการวิจัยที่แสดงให้เห็นถึง สารบ่งชี้ที่สำคัญ, correlates of protection และวิธีวิจัย โดยผลวิจัยที่ได้สามารถนำไปต่อยอดการวิจัยระยะ non-clinical และการวิจัยในมนุษย์ต่อไปได้ เช่น

  • Animal Models: มีรูปแบบสัตว์ทดลองที่เหมาะสมหรือเป็นไปตามกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ
  • Assays: พัฒนาวิธีวิจัยที่เหมาะสม หรือ เลือกใช้วิธีวิจัยที่เป็นไปตามมาตรฐานของวัคซีนนั้น ๆ กำหนด
  • Manufacturing: เริ่มทำการทดสอบคุณภาพของ drug-substance และ drug-formulated product (Non-GMP)
  • 4A: ผลการวิจัยประสิทธิผลของต้นแบบวัคซีนในสัตว์ทดลอง (non-GLP) ตามมาตรฐานของวัคซีนนั้น ๆ กำหนด เช่น dose ตารางการฉีด ระยะห่างระหว่างการฉีด ช่องทางการให้วัคซีน และการทดสอบประสิทธิภาพการป้องกัน
  • 4B: ผลการทดสอบความเป็นพิษเบื้องต้น และการทดสอบ pharmacodynamics, pharmacokinetics และ/หรือ immune response ในสัตว์ทดลองที่เหมาะสม (ถ้าทำได้)
  • 4C: ผลทดสอบเบื้องต้นที่แสดงวิธีทดสอบ, parameters, surrogate markers, correlates of protection และ endpoints สำหรับนำมาใช้ในระยะ non-clinical และ clinical studies เพื่อใช้วิเคราะห์และศึกษาคุณสมบัติของวัคซีนต้นแบบในขั้นตอนต่อไป

ด้านเครื่องมือแพทย์:

  • การพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Prototype Design & Development) โดยการรวบรวม Design Inputs ประเภทต่างๆ เช่น Users, Patients, Market Products, Usability, Rule & Regulation, Standards เป็นต้น เพื่อนำมาสร้างแนวคิดการออกแบบผลิตภัณฑ์ (Product Design Concept) และนำไปสร้างเป็นผลิตภัณฑ์ต้นแบบรุ่นที่ 1 (First Design Output) ต่อมาทำการทดสอบ Products Verification เพื่อให้สอดคล้องกับแนวคิดการออกแบบผลิตภัณฑ์ (Design Concepts) สามารถพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ต้นแบบรุ่นสุดท้าย (Final Design output)
  • ทำการทดสอบเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพหรือสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ต้นแบบในระดับก่อนการทดลองในมนุษย์ (Preclinical – Conformity Assessment) หมายถึงการทดสอบผลิตภัณฑ์ต้นแบบรุ่นสุดท้าย (Final Design output) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพหรือสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ ในระดับก่อนการทดลองในมนุษย์ (Preclinical – Conformity Assessment) ได้แก่ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ การทดสอบในสัตว์ทดลองที่สอดคล้องกับกลไกควบคุมกำกับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมระบุมาตรฐานที่ใช้อ้างอิง
  • ทำการประเมินและจัดการความเสี่ยง (Risks Analysis & Management) การออกแบบวิธีการทดสอบ (Design of Conformity)

เทคโนโลยีอื่น: องค์ประกอบที่สำคัญ ได้ถูกประกอบเข้ากันเพื่อให้ชิ้นส่วนทำงานด้วยกันได้ และต้นแบบผ่านการสาธิตในระดับห้องปฏิบัติการ สามารถแก้ไขปัญหาเฉพาะเรื่อง รวมทั้งแสดงให้เห็นมุมมองของการทำงานหลักๆ ของต้นแบบว่าสามารถทำงานได้ตามที่คาดหวังได้

TRL 5 –  องค์ประกอบที่สำคัญ ได้ถูกสาธิตในสภาวะแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง (Key elements demonstrated in relevant environments)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: จัดทำร่าง Target Product Profile และพัฒนากระบวนการระดับอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP เช่น

  • Animal Models: ทดสอบการศึกษาด้าน efficacy และ dose-ranging ในสัตว์ทดลอง
  • Assays: พัฒนาวิธีการวิเคราะห์ลักษณะสมบัติของผลิตภัณฑ์ เช่น การวิเคราะห์ potency, purity, identity, strength, sterility และ quality
  • Manufacturing: พัฒนาหรือมีวิธีการขยายขนาดการผลิต (process development) จากระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตระดับอุตสาหกรรมที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP
  • Target Product Profile: จัดทำ หรือมีร่าง Target product profile ที่ประกอบไปด้วยหัวข้อสำคัญ เช่น อายุผลิตภัณฑ์ (shelf life) เงื่อนไขการเก็บรักษา (storage conditions) การบรรจุหีบห่อ (packaging) เป็นต้น ที่สามารถนำข้อมูลเหล่านั้นประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้
  • 5A: ผลการวิจัยที่แสดงลักษณะสมบัติการดูดซึม การกระจาย เมแทบอลิซึม และการกำจัด และ/หรือการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (non-GLP) ที่จำเป็นสำหรับการส่ง Investigational New Drug (IND) ให้ อย. พิจารณา
  • 5B: ผลการวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิผลของวัคซีนต้นแบบ/ผลิตภัณฑ์ เช่น correlates of protection, endpoints, และ/หรือ surrogate markers เพื่อนำมาใช้ทดสอบในสัตว์ทดลองให้เป็นไปตามมาตรฐาน GLP นอกจากนี้ ควรมีผลวิจัยที่ระบุ dose ที่จะนำมาใช้ทดสอบในมนุษย์ด้วย

ด้านเครื่องมือแพทย์: Validation and Safety Test

เทคโนโลยีอื่น: องค์ประกอบที่สำคัญได้ถูกประกอบเข้ากันด้วยองค์ประกอบที่สนับสนุนจริง เพื่อให้เทคโนโลยีสามารถถูกทดสอบและสาธิตในสภาวะที่เลียนแบบที่ใกล้เคียงสภาพแวดล้อมจริง

TRL 6 – ตัวแทนสิ่งที่จะส่งมอบ ได้ถูกสาธิตในสภาวะที่เกี่ยวข้อง (Representative of the deliverable demonstrated in relevant environments)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: ผลิตระดับกึ่งอุตสาหกรรม (pilot scale) ด้วยมาตรฐาน GMP-compliant รวมทั้งจัดเตรียมข้อมูลเพื่อส่ง Investigational New Drug (IND) ให้ อย. พิจารณา ก่อนดำเนินการทดสอบในมนุษย์ ระยะที่ 1 (clinical trial phase 1) เพื่อกำหนดความปลอดภัย และเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) ในการทดสอบทางคลินิก เช่น

  • Animal Models: ทดสอบในสัตว์ทดลองต่อเนื่องจาก TRL 5 ทั้งในด้าน toxicology, pharmacology และ immunogenicity
  • Assays: มีวิธีการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ทั้งด้านการผลิต และการสร้างภูมิคุ้มกัน (หากมี)
  • Manufacturing: เริ่มทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรม มีผลทดสอบด้านการปลดปล่อยและความคงตัว (release and conduct stability testing) ของ drug substance และ drug-formulated product ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-compliant ซึ่งข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำไปจัดทำ Investigational New Drug (IND) และเป็นข้อมูลสนับสนุนเพื่อทำการทดสอบในมนุษย์ต่อไป
  • Target product profile: มีข้อมูล Target product profile เพิ่มเติมที่เหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์นั้น ๆ
  • 6A: ผลวิจัยระยะ GLP non-clinical ในหัวข้อ toxicology, pharmacology และ immunogenicity หรือ อื่น ๆ ที่เหมาะสม
  • 6B: จัดเตรียมเอกสาร Investigational New Drug (IND) และส่งให้ อย. เพื่อพิจารณาอนุมัติก่อนเริ่มทดสอบในมนุษย์
  • 6C: ผลวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ที่ประกอบด้วย การทดสอบด้านความปลอดภัย (safety) pharmacokinetics และ immunogenicity

ด้านเครื่องมือแพทย์: Animal Testing และเริ่มดำเนินการจัดทำหลักฐานทางคลินิก (Clinical Evidence) เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มตัวอย่างจำนวนน้อย (Early Feasibility Study)

เทคโนโลยีอื่น: ตัวแทนสิ่งที่จะส่งมอบ (ต้นแบบที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว) ได้ถูกทดสอบและสาธิตในสภาวะที่เกี่ยวข้อง ( relevant environment หมายถึง ปัจจัยของสิ่งแวดล้อมที่มีผลเกี่ยวข้องต่อความสำเร็จ/ล้มเหลวในการทำงานของระบบ ได้ถูกควบคุมให้เหมือนกับสภาวะทำงานจริง)

TRL 7 – ผลของการพัฒนาขั้นสุดท้าย ได้ถูกสาธิตในสภาวะทำงานจริง (Final development version of the deliverable demonstrated in operational environment)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: ขยายขนาดการผลิต และเริ่มมีกระบวนการตรวจสอบกระบวนการผลิต (validation) ของผลิตภัณฑ์ ตามมาตรฐาน GMP มีการศึกษาประสิทธิผล (efficacy) ของวัคซีนในสัตว์ทดลอง และดำเนินการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 (clinical trial phase 2) เช่น

  • Animal Models: ปรับปรุง animal model เพื่อใช้ในการศึกษาประสิทธิผล (efficacy) ของวัคซีนในสัตว์ทดลองตามมาตรฐาน GLP ที่สำคัญ
  • Assays: ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการควบคุมคุณภาพการผลิตและการสร้างภูมิคุ้มกัน (หากมี)
  • Manufacturing: มีการขยายกำลังการผลิต ทดสอบกระบวนการผลิต (validate GMP manufacturing process) และทดสอบความเหมือนกันในแต่ละรุ่นการผลิต (consistency lot production) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด นอกจากนี้ มีผลการทดสอบ GMP product ในด้านความคงตัว (stability study), dose ที่ใช้ (dosage form) และ บรรจุภัณฑ์ (container) ซึ่งเป็นไปตามที่กำหนดใน Target Product Profile
  • Target product profile: มีข้อมูลTarget product profile เพิ่มเติมที่เหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์นั้น ๆ
  • 7A: ผลวิจัยด้านประสิทธิผล (efficacy studies) ในสัตว์ทดลองที่เป็นไปตามมาตรฐาน GLP และเหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์นั้น ๆ
  • 7B: ผลวิจัยในมนุษย์ที่มีข้อมูลครบถ้วน เช่น การวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 เป็นต้น

ด้านเครื่องมือแพทย์: Clinical trials โดยมีการจัดทำรูปแบบรายงานการประเมินด้านคลินิกฉบับสมบูรณ์ (Clinical Evaluation Report) เพื่อเป็นข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก (Clinical Safety and Performance Study)

เทคโนโลยีอื่น: ผลของการพัฒนาขั้นสุดท้ายผ่านการสาธิตในสภาวะทำงานจริง ซึ่งสภาวะทำงานจริง (operational environment) หมายถึงสภาพแวดล้อมจริงในการทำงานของระบบ ซึ่งไม่สามารถควบคุมปัจจัยที่มีผลเกี่ยวข้องต่อความสำเร็จ/ล้มเหลวในการทำงานของระบบได้

TRL 8 – สิ่งที่ส่งมอบจริง ได้ผ่านการทดสอบและสาธิต (Actual deliverable qualified through test and demonstration)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: ได้กระบวนการผลิตตามมาตรฐาน GMP ที่สมบูรณ์ และดำเนินการวิจัยประสิทธิผล (efficacy) ของวัคซีนในสัตว์ทดลอง หรือการทดสอบในมนุษย์ เช่น clinical trial phase 3 เสร็จสมบูรณ์ และ/หรือการทดสอบ
ทางคลินิกด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม (หากมี) เพื่อใช้จัดเตรียมและขึ้นทะเบียน New Drug Application (NDA) หรือ Biologics Licensing Application (BLA) กับ อย. เช่น

  • Manufacturing: ดำเนินการทดสอบกระบวนการผลิต และความสม่ำเสมอของรุ่นการผลิตที่สอดคล้องกับข้อกำหนดอย่างครบถ้วน และมีผลการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสิ้นแล้ว เพื่อใช้กำหนดวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
  • Target Product Profile: จัดเตรียมข้อมูล Target Product Profile ที่สมบูรณ์ เพื่อขออนุมัติจาก อย.
  • 8A: มีผลการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนในสัตว์ทดลองตามมาตรฐาน GLP หรือผลการศึกษาในมนุษย์ (เช่น clinical trial phase 3) ที่สำคัญและสมบูรณ์ รวมทั้งมีผลการทดสอบทางคลินิกด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม (หากมี)
  • 8B: จัดเตรียมและยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติทะเบียนตำรับต่อ อย.
  • 8C: ได้รับการอนุมัติทะเบียนตำรับโดย อย.

ด้านเครื่องมือแพทย์: ทดลองผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานสากล เช่น GMP ISO13485 CE Mark

เทคโนโลยีอื่น: ต้นแบบผ่านการทดสอบคุณภาพการใช้งานและมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้อง พร้อมส่งมอบให้ลูกค้า /ผู้ใช้งาน หรือถูกบูรณาการเข้ากับระบบของลูกค้า/ผู้ใช้งานแล้ว

TRL 9 – การใช้งานของสิ่งที่ส่งมอบ (Operational use of deliverable)

ด้านยา วัคซีน และชีวเภสัชภัณฑ์: วิจัย เก็บข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูลของผลิตภัณฑ์หลังจากได้รับทะเบียนตำรับ และหลังการจัดจำหน่าย เช่น  

  • 9A: ทำการวิจัย เก็บข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูลของผลิตภัณฑ์หลังจากได้รับทะเบียนตำรับ (post-licensure/ post-approval) หรือหลังการจัดจำหน่าย (post-marketing commitments) หรือการวิจัยในระยะที่ 4 เช่น การเฝ้าระวังความปลอดภัยภายหลังการจำหน่าย (safety surveillance) การศึกษาวิจัยในกลุ่มประชากรที่ได้รับให้ขยายผลการศึกษา หรือการวิจัยในมนุษย์เพื่อยืนยันผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลหลังการจำหน่าย เป็นต้น
  • 9B: ดำเนินการเพื่อให้การผลิตในระดับอุตสาหกรรมคงคุณภาพที่เหมาะสม

ด้านเครื่องมือแพทย์: ผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยมีการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาด

เทคโนโลยีอื่น: องค์ประกอบที่สำคัญ ได้ถูกประกอบเข้ากันเพื่อให้ชิ้นส่วนทำงานด้วยกันได้ และต้นแบบผ่านการสาธิตในระดับห้องปฏิบัติการ สามารถแก้ไขปัญหาเฉพาะเรื่อง รวมทั้งแสดงให้เห็นมุมมองของการทำงานหลักๆ ของต้นแบบว่าสามารถทำงานได้ตามที่คาดหวังได้

ที่มา:   
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ, สถาบันวัคซีนแห่งชาติ
วรางคณา ปัญญากรวงศ์, สุพัตรา ลออรัตนศักดิ์, และสุดารัตน์ ลือพงศ์พัฒนะ, ประเมินระดับความพร้อมของเทคโนโลยีอย่างไรเมื่อต้องยื่นขอทุนวิจัย, 2564