จัดเตรียมเอกสารที่ใช้สำหรับการขออนุมัติพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนฯ โดยกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน โดยใช้แบบฟอร์มดังต่อไปนี้

กรณีขอพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full Board) ให้จัดเตรียมเอกสารตามแบบฟอร์ม ต่อไปนี้

1. แบบเอกสารที่ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
2. แบบเอกสารที่ ECF 12 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก
3. แบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย)
4. แบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ)
5. แบบเอกสารที่ ECF 15 เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย
6. แบบเอกสารที่ ECF 16 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
7. แบบเอกสารที่ ECF 17 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย (กรณีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 20 ปี)
8. Case Record Form (ออกแบบเองตามลักษณะระเบียบวิธีวิจัยแต่ละโครงการ)
9. ประกาศนียบัตรการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และ/หรือ ด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice)
10. เอกสารอื่น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น แบบสอบถาม หรือแบบสัมภาษณ์

กรณีขอพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review) ให้จัดเตรียมเอกสารตามแบบฟอร์ม ต่อไปนี้

1. แบบเอกสารที่ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
2. แบบเอกสารที่ ECF 12-1 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (แบบเร่งด่วน)
3. แบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย)
4. แบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ)
5. Case Record Form (ออกแบบเองตามลักษณะระเบียบวิธีวิจัยแต่ละโครงการ)
6. ประกาศนียบัตรการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และ/หรือ ด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice)
7. เอกสารอื่น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น แบบสอบถาม หรือแบบสัมภาษณ์

หมายเหตุ:

1. คำอธิบายประเภทของโครงการวิจัยเต็มรูปแบบ และโครงการวิจัยแบบเร่งด่วนแสดงดังเอกสารแนบ
2. หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องยื่นแบบประวัติทั้งแบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย) และแบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ) ผู้ร่วมโครงการวิจัย สามารถยื่นแบบประวัติแบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย) หรือแบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ) อย่างใดอย่างหนึ่ง
3. โครงการวิจัยแบบปกติ (Full Board) ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารมายังสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ 21 วันก่อนการประชุม โดยคณะกรรมการฯ จะประชุมทุกวันศุกร์สัปดาห์สุดท้ายของทุกเดือน (กำหนดการประชุมอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม)
4. ผู้วิจัยสามารถดูประเภทของการพิจารณาทบทวนโครงการวิจัยได้ตามเอกสารแนบ

การพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review)

โครงการวิจัยจะได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ จำนวน 2 ท่าน โดยหากฝ่ายเลขานุการฯ ได้รับผลการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ ครบแล้ว จะแจ้งผลการพิจารณาไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยใช้ระยะเวลาในการพิจารณาโครงการวิจัยประมาณ 1 เดือน หลังจากที่ลงรับเอกสาร

การพิจารณาโครงการวิจัยแบบปกติ (Full Board)

เมื่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ ประชุมพิจารณาสรุปความคิดเห็นและการประเมินผลโครงการเสร็จสิ้นแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะแจ้งผลการพิจารณาไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยภายใน 14 วันทำการ หลังจากการประชุมของคณะกรรมการฯ เสร็จสิ้น

หมายเหตุ: กรณีโครงการวิจัยมีมติอนุมัติในหลักการ แต่ให้เพิ่มเติมหรือปรับปรุงแก้ไขก่อนการอนุมัติ หรือ ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือ ไม่อนุมัติ ขอให้ผู้วิจัยชี้แจงหรือปรับแก้ไขโครงการตามบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา และนำส่งโครงการที่ได้ดำเนินการชี้แจงหรือปรับแก้ไขแล้วให้ครบถ้วน

รายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 09 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย)

– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติ 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 6 เดือน

– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติมากกว่า 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุกปี

– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติน้อยกว่า 1 ปี ให้แจ้งปิดและส่งสรุปรายงานโครงการวิจัยหลังเสร็จสิ้น

Amendment Protocol (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 08)

หากต้องการปรับแก้ไขรายละเอียดโครงการวิจัยเพิ่มเติม ให้ระบุรายละเอียดที่ต้องการปรับแก้ไขในแบบเอกสารที่ ECF 08 พร้อมเอกสารที่ปรับแก้ไขแล้ว

ขอต่ออายุโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 24)

หากการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้นตามระยะเวลาที่คณะกรรมการฯ อนุมัติไว้ และต้องการขยายระยะเวลาในการวิจัย ให้ผู้วิจัยส่งเรื่องขอต่ออายุโครงการวิจัยพร้อมทั้งส่งแบบเอกสารที่ ECF 24 แบบการขอรับการพิจารณาต่ออายุโครงการวิจัย มายังคณะกรรมการฯ

แจ้งปิด และนำส่งรายงานสรุปโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 11)

กรณีที่ผู้วิจัยดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ขอให้ดำเนินการนำส่งสรุปผลการวิจัย โดยใช้แบบเอกสารที่ ECF 11 แบบรายงานสรุปผลโครงการวิจัย หลังการวิจัยเสร็จสิ้นภายใน 3 เดือน