แนวปฏิบัติและขั้นตอนการส่งโครงการวิจัยเพื่อขออนุมัติพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์
แนวปฏิบัติและขั้นตอนการขออนุมัติพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ มีขั้นตอนดังต่อไปนี้
จัดเตรียมเอกสารที่ใช้สำหรับการขออนุมัติพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนฯ โดยกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน โดยใช้แบบฟอร์มดังต่อไปนี้
กรณีขอพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full Board) ให้จัดเตรียมเอกสารตามแบบฟอร์ม ต่อไปนี้
- แบบเอกสารที่ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
- แบบเอกสารที่ ECF 12 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก
- แบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย)
- แบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ)
- แบบเอกสารที่ ECF 15 เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย
- แบบเอกสารที่ ECF 16 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
- แบบเอกสารที่ ECF 17 หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมในโครงการวิจัย (กรณีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 20 ปี)
- Case Record Form (ออกแบบเองตามลักษณะระเบียบวิธีวิจัยแต่ละโครงการ)
- ประกาศนียบัตรการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และ/หรือ ด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice)
- เอกสารอื่น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น แบบสอบถาม หรือแบบสัมภาษณ์
กรณีขอพิจารณาสำหรับโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review) ให้จัดเตรียมเอกสารตามแบบฟอร์ม ต่อไปนี้
- แบบเอกสารที่ ECF 07 แบบตรวจสอบความครบถ้วนโครงการวิจัย
- แบบเอกสารที่ ECF 12-1 โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (แบบเร่งด่วน)
- แบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย)
- แบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ)
- Case Record Form (ออกแบบเองตามลักษณะระเบียบวิธีวิจัยแต่ละโครงการ)
- ประกาศนียบัตรการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในคน และ/หรือ ด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice)
- เอกสารอื่น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น แบบสอบถาม หรือแบบสัมภาษณ์
หมายเหตุ:
- คำอธิบายประเภทของโครงการวิจัยเต็มรูปแบบ และโครงการวิจัยแบบเร่งด่วนแสดงดังเอกสารแนบ
- หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องยื่นแบบประวัติทั้งแบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย) และแบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ) ผู้ร่วมโครงการวิจัย สามารถยื่นแบบประวัติแบบเอกสารที่ ECF 13 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาไทย) หรือแบบเอกสารที่ ECF 14 แบบประวัติผู้วิจัย (ภาษาอังกฤษ) อย่างใดอย่างหนึ่ง
- โครงการวิจัยแบบปกติ (Full Board) ให้ผู้วิจัยส่งเอกสารมายังสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ 21 วันก่อนการประชุม โดยคณะกรรมการฯ จะประชุมทุกวันศุกร์สัปดาห์สุดท้ายของทุกเดือน (กำหนดการประชุมอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม)
- ผู้วิจัยสามารถดูประเภทของการพิจารณาทบทวนโครงการวิจัยได้ตามเอกสารแนบ
การพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review)
โครงการวิจัยจะได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ จำนวน 2 ท่าน โดยหากฝ่ายเลขานุการฯ ได้รับผลการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ ครบแล้ว จะแจ้งผลการพิจารณาไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยใช้ระยะเวลาในการพิจารณาโครงการวิจัยประมาณ 1 เดือน หลังจากที่ลงรับเอกสาร
การพิจารณาโครงการวิจัยแบบปกติ (Full Board)
เมื่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ ประชุมพิจารณาสรุปความคิดเห็นและการประเมินผลโครงการเสร็จสิ้นแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะแจ้งผลการพิจารณาไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยภายใน 14 วันทำการ หลังจากการประชุมของคณะกรรมการฯ เสร็จสิ้น
หมายเหตุ: กรณีโครงการวิจัยมีมติอนุมัติในหลักการ แต่ให้เพิ่มเติมหรือปรับปรุงแก้ไขก่อนการอนุมัติ หรือ ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือ ไม่อนุมัติ ขอให้ผู้วิจัยชี้แจงหรือปรับแก้ไขโครงการตามบันทึกข้อความแจ้งผลการพิจารณา และนำส่งโครงการที่ได้ดำเนินการชี้แจงหรือปรับแก้ไขแล้วให้ครบถ้วน
รายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 09 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย)
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติ 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 6 เดือน
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติมากกว่า 1 ปี ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุกปี
– โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการอนุมัติน้อยกว่า 1 ปี ให้แจ้งปิดและส่งสรุปรายงานโครงการวิจัยหลังเสร็จสิ้น
Amendment Protocol (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 08)
หากต้องการปรับแก้ไขรายละเอียดโครงการวิจัยเพิ่มเติม ให้ระบุรายละเอียดที่ต้องการปรับแก้ไขในแบบเอกสารที่ ECF 08 พร้อมเอกสารที่ปรับแก้ไขแล้ว
ขอต่ออายุโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 24)
หากการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้นตามระยะเวลาที่คณะกรรมการฯ อนุมัติไว้ และต้องการขยายระยะเวลาในการวิจัย ให้ผู้วิจัยส่งเรื่องขอต่ออายุโครงการวิจัยพร้อมทั้งส่งแบบเอกสารที่ ECF 24 แบบการขอรับการพิจารณาต่ออายุโครงการวิจัย มายังคณะกรรมการฯ
แจ้งปิด และนำส่งรายงานสรุปโครงการวิจัย (ใช้แบบเอกสารที่ ECF 11)
กรณีที่ผู้วิจัยดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ขอให้ดำเนินการนำส่งสรุปผลการวิจัย โดยใช้แบบเอกสารที่ ECF 11 แบบรายงานสรุปผลโครงการวิจัย หลังการวิจัยเสร็จสิ้นภายใน 3 เดือน
ประเภทของการพิจารณาทบทวนโครงการวิจัย
การพิจารณาทบทวนโครงการวิจัยที่ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่
- โครงการวิจัย Clinical Trials หรือ Intervention Procedure การวิจัยเกี่ยวกับการตรวจและการรักษาทาง รังสีวิทยา การผ่าตัด
- ลักษณะโครงการวิจัยยา ยาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ ยาแผนปัจจุบัน ที่มีการสัมผัสต่อร่างกายอวัยวะของมนุษย์อันมีโอกาสที่จะส่งผลกระทบต่อสุขภาพของอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัย
- ลักษณะโครงการวิจัยประเภทอุปกรณ์เครื่องมือผลิตภัณฑ์สุขภาพ เครื่องมือการแพทย์อันมีโอกาสที่จะส่งผลกระทบต่อสุขภาพของอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัย
- ลักษณะของการวิจัยทุกประเภทที่ปรากฏความเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable subjects) ได้แก่ ทารก เด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ ผู้ต้องขัง แรงงานต่างด้าว ผู้ด้อยโอกาสทางสังคม ผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง ผู้พิการ ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง บุคคลที่มีความสัมพันธ์ตามลำดับขั้น เช่น ผู้ใต้บังคับบัญชา นักศึกษา นักเรียน เป็นต้น
- โครงการวิจัยที่ไม่ทำให้ความเสี่ยงของอาสาสมัครเพิ่มขึ้นมากกว่า Minimal risk และไม่ได้ทำการวิจัยในบุคคลที่เปราะบางและอ่อนแอ (Vulnerable subjects)
- การเก็บตัวอย่างชีวภาพสำหรับการวิจัยโดยวิธีไม่รุกล้ำ
- การเก็บรวบรวมข้อมูลโดยวิธีไม่รุกล้ำที่ใช้ประจำในเวชปฏิบัติ ทั้งนี้ไม่รวมการตรวจทางรังสี และถ้ามีการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์นั้นต้องผ่านการรับรองและประเมินในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมาแล้ว
- การวิจัยที่เกี่ยวกับวัสดุ (ข้อมูล เอกสาร รายงาน หรือตัวอย่างส่งตรวจ) ซึ่งเก็บรวบรวมไว้แล้ว หรือกำลังจะเก็บเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่วิจัย เช่นการวินิจฉัย หรือการรักษา
- การเก็บข้อมูลจาก การอัดเสียง วีดีทัศน์ หรือรูปภาพเพื่อการวิจัย
- การวิจัยเกี่ยวกับลักษณะปัจเจกบุคคล กลุ่มคน พฤติกรรมหรืองานวิจัยที่ใช้วิธีการสำรวจ Focus group การประเมินระบบงานหรือการประเมินปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ วิธีการเพื่อการควบคุมคุณภาพ การสัมภาษณ์ ทั้งนี้แบบสัมภาษณ์ต้องไม่ใช่แบบประเมินสุขภาพจิตหรือแบบสอบถามที่อ่อนไหวหรือแบบประเมินทางพันธุกรรม
- การวิจัยเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีข้อบ่งชี้ชัดเจน เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐาน
ติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่ :
สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ อาคารสำนักงานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ชั้น 4 มุม C-D
E-mail: [email protected]
เจ้าหน้าที่ประสานงาน: 1. น.ส.เพ็ญพิชชา จันต๊ะหอม 2. น.ส.บุศรา จำเป็น
เบอร์โทรศัพท์: 02-576-6100 ต่อ 8431, 8432